Accélération de l’accès au marché des dispositifs médicaux numériques à caractère innovant

Face à la courte durée du cycle d’innovation des dispositifs médicaux numériques (DMN), la Sécurité sociale adapte l’accès au remboursement des DMN afin de permettre aux patients de bénéficier rapidement de ces avancées médicales.

A présent, les éditeurs de DMN à caractère innovant peuvent prétendre à une prise en charge anticipée (PECAN) ou à une prise en charge transitoire (PECT).

Les deux nouvelles démarches dédiées à la certification de conformité au référentiel d’exigence d’interopérabilité et de sécurité applicables sont ouvertes sur la plateforme Convergence.

Prise en charge anticipée – Ouverte depuis le 03/04/2023

Si vous êtes fabricant d’un DMN présumé innovant ayant une finalité thérapeutique ou de télésurveillance médicale, vous pouvez bénéficier d’un remboursement forfaitaire pendant un an par l’Assurance Maladie pour votre dispositif, dès lors que celui-ci est prescrit par un médecin. Cette période dérogatoire d’un an, non renouvelable, vous donne l’occasion de débuter un déploiement opérationnel tout en finalisant votre demande de prise en charge de droit commun. Cette demande devra donc être déposée avant la fin de la PECAN en vue de pérenniser le remboursement du dispositif médical numérique.

Pour candidater à cette démarche sur la plateforme Convergence, vous devez réaliser les étapes suivantes :

  1. Ajoutez un produit ou sélectionnez un produit déjà existant et rattachez-le à la démarche ;
  2. Complétez le formulaire de recevabilité et déposez les différentes pièces justificatives attendues ;
  3. Une fois la recevabilité et les pièces justificatives validées par les équipes en charge de la certification, signez la convention qui vous sera adressée par l’ANS ;
  4. Déposez et soumettez les preuves de conformité au référentiel.

Une fois les preuves fournies, votre dossier de candidature sera évalué dans un délai de 60 jours par l’ANS.

A noter qu’un dossier auprès de la CNEDIMTS peut être déposé en même temps que le dossier Convergence. L’évaluation des dossiers CNEDIMTS et ANS s’effectue alors en parallèle.

Note

Pour qu’un dispositif soit éligible à cette prise en charge anticipée :

  1. Le dispositif médical doit disposer du marquage CE ;
  2. Vous devez apporter des premiers résultats d’études cliniques afin d’apprécier le potentiel bénéfice de la solution (bénéfice clinique et/ou organisationnel).

Prise en charge transitoire - Ouverte depuis le 03/04/2023

Si vous êtes fabricant d’un DMN présumé innovant ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap relevant du champ de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), vous pouvez obtenir rapidement une prise en charge transitoire. Celle-ci vous permet de bénéficier pendant un an d’un remboursement forfaitaire par l’Assurance Maladie en attendant la finalisation de votre demande de prise en charge de droit commun. Cette période d’un an est renouvelable sous certaines conditions.

Pour candidater à cette démarche sur la plateforme Convergence, vous devez réaliser les étapes suivantes :

  1. Ajoutez un produit ou sélectionnez un produit déjà existant et rattachez-le à la démarche ;
  2. Complétez le formulaire de recevabilité pour votre produit et déposer les différentes pièces justificatives attendues ;
  3. Une fois la recevabilité et les pièces justificatives validées par les équipes en charge de la certification, signez la convention qui vous sera adressée par l’ANS ;
  4. Déposez et soumettez les preuves de conformité au référentiel.

Une fois les preuves fournies, votre dossier de candidature sera évalué dans un délai de 45 jours par l’ANS.

A noter qu’un dossier auprès de la CNEDIMTS peut être déposé en même temps que le dossier Convergence. L’évaluation des dossiers CNEDIMTS et ANS s’effectue alors en parallèle.

Note

Pour qu’un dispositif soit éligible à cette prise en charge transitoire :

  1. Le dispositif médical doit disposer du marquage CE ;
  2. Il ne doit pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d’hospitalisation ;
  3. Vous devez vous engager à faire une demande d’inscription à la LPPR pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois.

Sources d'internet

Prise en charge anticipée :

Prise en charge transitoire :