Certifiez la conformité de l'interopérabilité et de la sécurité de votre dispositif médical numérique (DMN)
Candidatez sur la plateforme Convergence pour obtenir la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN afin d'inscrire votre solution dans le droit commun et qu'elle soit prise en charge ou remboursée par l'Assurance maladie.
Deux démarches vous sont ouvertes sur la plateforme Convergence.
Nom de marque - Ouverte en phase nominale depuis le 06/03/2023
Si vous êtes fabricant d'un DMN ne correspondant à aucune ligne générique, vous devez rattacher votre DMN à la démarche de certification de conformité en nom de marque. Cette démarche est passée en phase nominale le 6 mars 2023.
Pour candidater à cette démarche, vous devez réaliser sur la plateforme Convergence les étapes suivantes :
- Ajoutez un produit ou sélectionnez un produit déjà existant et rattachez-le à la démarche ;
- Complétez le formulaire de recevabilité et déposez les différentes pièces justificatives attendues ;
- Une fois la recevabilité et les pièces justificatives validées par les équipes en charge de la certification, signez la convention qui vous sera adressée par l'ANS ;
- Déposez et soumettez les preuves de conformité au référentiel.
Une fois les preuves validées par les auditeurs de l'ANS, votre dossier de candidature passe devant un collège de certification de conformité pour statuer sur l'attribution de votre certificat de conformité.
Pour inscrire votre dispositif médical dans le droit commun et bénéficier de sa prise ou de son remboursement par l'Assurance maladie, il vous reste alors à :
- compléter un dossier auprès de la CNEDiMTS ;
- et à déposer ensuite le certificat de conformité auprès des Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
Ligne générique - Ouverte en phase transitoire depuis le 01/08/2022
Si vous êtes fabricant d'un DMN traitant d'une des cinq pathologies suivantes : le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire ou les prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique, vous devez inscrire votre produit dans la démarche de certification de conformité en ligne générique.
La démarche en ligne générique est encore en phase transitoire dans l'attente de la publication de l'arrêté rendant opposable les spécifications techniques de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Néanmoins, vous pouvez d'ores et déjà entamer sur la plateforme Convergence votre démarche de certification de conformité en ligne générique en réalisant les étapes suivantes :
- Ajoutez un produit ou sélectionnez un produit déjà existant et rattachez-le à la démarche ;
- Complétez le formulaire de recevabilité pour votre produit et déposer les différentes pièces justificatives attendues ;
- Une fois votre recevabilité soumise, déposez vos preuves de conformité auréférentiel en les incluant dans un seul fichier zip.
Il est à noter que l'ANS analyse votre candidature à titre informatif, ne peut valider sa recevabilité et se limite à rendre un avis sur les preuves que vous seriez amenées à déposer au moment de l'ouverture de la démarche en phase nominale.
Vous pouvez télécharger le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques en cliquant sur ce lien.