Nom de marque
Faites certifier la conformité de votre Dispositif Médical Numérique au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN afin bénéficier de sa prise en charge par l’Assurance Maladie. Pour ce faire, vous pouvez inscrire votre Dispositif Médical en nom de marque s’il ne correspond à aucune ligne générique, ou contribue à une amélioration notable de la prestation médicale. L’inscription en nom de marque peut se faire soit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) ou sur la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM).
Connectez-vous à la plateforme Convergence via Industriels Santé Connect (iSC), le fournisseur d’identité pour les entreprises du numérique en santé de l'Agence du Numérique en Santé.
Comment compléter cette démarche ?
Nous vous invitons à suivre les étapes suivantes :
- Ajoutez un produit ou sélectionnez un produit déjà existant et inscrivez-le dans la démarche de certification en nom de marque ;
- Complétez le formulaire de recevabilité pour votre produit et déposez les différentes pièces justificatives attendues - concernant l'Attestation de protection des données personnelles vous devez télécharger le modèle proposé au niveau du formulaire, puis déposer le document complété et signé ;
- Signez la convention que l'ANS vous aura envoyée, une fois la recevabilité validée ;
- Déposez vos preuves de conformité au référentiel. Les preuves affichées dans Convergence sont fonction des profils sélectionnés lors de la phase de recevabilité.
Quand toutes les preuves fournies seront validées, votre dossier de candidature passera devant un collège de certification pour statuer sur l'attribution de votre certificat de conformité.
Il vous restera à compléter un dossier auprès de la CNEDiMTS (sur l'outil EVATECH), puis à déposer le certificat de conformité auprès des Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, pour inscrire votre dispositif médical dans le droit commun.