Certification de conformité des dispositifs médicaux numériques
Faites certifier la conformité de votre Dispositif Médical Numérique (Télésurveillance, autre…) afin d'inscrire ce dispositif :
- - soit dans le droit commun sur la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) ou sur la Liste des Produits et des Prestations Remboursables (LPPR) en nom de marque ou en ligne générique, et de bénéficier de sa prise en charge par l'Assurance Maladie (Art. L. 162-52. et L. 165-1 du Code de la sécurité sciale) ;
- - soit en prise en charge anticipée (PECAN) pour les DMN à caractères présumés innovants ;
- - soit en prise en charge transitoire (PECT) pour des produits de santé présumés ; innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.
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Qu'est-ce que la certification de conformité des Dispositifs Médicaux Numériques pour entrer dans le droit commun ?
La certification de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) s'adresse aux exploitants de dispositifs médicaux numériques qui souhaitent une prise en charge de leur solution par l'Assurance Maladie.
Deux démarches de certification de conformité vous sont proposées pour une inscription dans le droit commun :
- - la démarche ligne générique ;
- - la démarche nom de marque.
Vous pouvez également inscrire votre DMN pour une prise en charge anticipée ou bien pour une prise en charge transitoire en suivant les démarches associées.
Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter les pages dédiées aux différents parcours.
Les démarches
Ligne générique
L'inscription en ligne générique s'adresse aux exploitants de DMN qui correspondent à une description de ligne générique existante (cela peut concerner n’importe quelle indication pour l’inscription sur la LPPR, par contre cela concerne l’une ou plusieurs des 5 pathologies suivantes pour l’inscription sur la LATM : diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visées thérapeutique).
Si vous souhaitez inscrire votre DMN à la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) ou à la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) en ligne générique, vous devez suivre la démarche de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN en ligne générique.
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Nom de marque
L'inscription en nom de marque s'adresse aux exploitants de DMN qui estiment que leur produit ne correspond à aucune ligne générique existante ou qui revendiquent une amélioration notable de la prestation médicale rendue possible par leurs DMN.
Si vous souhaitez inscrire votre DMN à la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) ou à la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) en nom de marque, vous devez suivre la démarche de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN en nom de marque. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur le site de la HAS.
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Prise en charge anticipée
L'inscription en prise en charge anticipée s'adresse aux exploitants de DMN présentant une visée thérapeutique ou permettant l'exercice d'une activité de télésurveillance, qui estiment que leur produit possède un caractère présumé innovant.
Si vous souhaitez inscrire votre DMN en prise en charge anticipée, vous devez suivre la démarche de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques en prise en charge anticipée.
Pour qu'il soit pris en charge par l'Assurance Maladie, vous devez déposer en parallèle un dossier auprès de la CNEDiMTS (sur l'outil EVATECH) permettant de statuer sur la présomption d’innovation de la solution et qui appréciera l'intérêt de la prestation médicale rendue par ce DMN. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur le site de la HAS.
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Prise en charge transitoire
L'inscription en prise en charge transitoire s'adresse aux exploitants de DMN présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap relevant du champ de la LPPR.
Si vous souhaitez inscrire votre DMN en prise en charge transitoire, vous devez suivre la démarche de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques en prise en charge transitoire.
Pour qu'il soit pris en charge par l'Assurance Maladie, vous devez déposer en parallèle un dossier auprès de la CNEDiMTS (sur l'outil EVATECH) permettant de statuer sur le potentiel de la technologie selon différents critères. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur le site de la HAS.
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