Certification des dispositifs médicaux numériques

Faites certifier la conformité de votre Dispositif Médical Numérique (Télésurveillance,…) afin d'inscrire ce dispositif dans le droit commun et bénéficier ainsi de sa prise en charge ou son remboursement par l'Assurance Maladie (Art. L. 162-52. du Code de la Sécurité Sociale).

A noter : l’ANS est en attente de la signature du décret relatif à la prise en charge des activités de télésurveillance médicale et du texte rendant opposable les spécifications techniques de la Haute Autorité de Santé (HAS). Durant cette phase transitoire, les informations communiquées par l’ANS à l’industriel sont purement informatives et n’engagent pas l’ANS. Il est également rappelé que l'ANS analysera votre candidature à titre informatif, ne pourra valider sa recevabilité et se limitera à rendre un avis sur les preuves que vous seriez amenées à déposer.

Qu'est-ce que la certification des Dispositifs Médicaux Numériques pour entrer dans le droit commun ?

La certification de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) s'adresse aux exploitants de dispositifs médicaux numériques qui souhaitent inscrire dans le droit commun leur DMN et bénéficier de leur prise en charge par l'Assurance Maladie (Art. L. 162-52. du Code de la Sécurité Sociale).

L'inscription d'un DMN pour entrer dans le droit commun peut être réalisée en ligne générique ou en nom de marque.

Deux démarches de certification de conformité vous sont proposées : une démarche de certification de conformité pour inscrire le Dispositif Médical Numérique en tant que ligne générique ou une démarche démarche de certification de conformité pour inscrire le Dispositif Médical Numérique en nom de marque.

Les démarches

Ligne générique

L'inscription en ligne générique s'adresse aux fabricants de DMN de télésurveillance pour l'une des 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique. Cette inscription concerne en particulier les fabricants de DMN de télésurveillance qui participent aux expérimentations dites "ETAPES" jusqu'au 31 décembre 2022.

Si vous souhaitez inscrire votre DMN à la LPPR en ligne générique, vous devez suivre la démarche de certification de conformité en ligne générique aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité.

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Nom de marque

L'inscription en nom de marque s'adresse aux fabricants de DMN qui estiment que leur produit ne correspond à aucune ligne générique (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique).

Si vous souhaitez inscrire votre DMN à la LPPR en nom de marque, vous devez suivre la démarche de certification de conformité en nom de marque aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité.

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